Anvisa recolhe 30 lotes de diurético usado para tratar hipertensão

Empresa responsável pelo medicamento alterou processo de produção sem informar agência, colocando segurança do produto em risco

24 de outubro de 2012 | 12h22

SÃO PAULO - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta quarta-feira, 24, a suspensão da distribuição, da venda e do uso em todo o País de 30 lotes do medicamento do diurético Hidroclorotiazida 25mg, fabricado pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos. O remédio é utilizado em tratamentos de hipertensão e teve o processo de fabricação alterado sem a aprovação do órgão regulador.

De acordo com a suspensão, publicada no Diário Oficial da União, o fabricante teria incluído no processo uma etapa de moagem do insumo farmacêutico que não estava prevista. Segundo a Anvisa, não há dados no registro do produto que comprovem sua segurança e eficácia após a alteração.

"O tamanho das partículas após a moagem também pode afetar o desempenho do fármaco e interferir na estabilidade e dissolução, entre outros requisitos", informou a Anvisa em nota.

Os lotes suspensos são os seguintes: 12030260, 12030261, 12030262, 12030263, 12040407, 12040408, 12040413, 12040414, 12040415, 12040446, 12040447, 12040448, 12040461, 12040462, 12040463, 12040464, 12040465, 12040466, 12060585, 12060586, 12060587, 12060588, 12060589, 12060590, 12060591, 12060592, 12060593, 12060594, 12060595 e 12060596.

A Anvisa também publicou no Diário Oficial da União a apreensão e proibição em todo País do produto Mel com Ervas, indicado para o tratamento de asma. Segundo a agência reguladora, a empresa responsável pelo remédio, Facon-Fabricação e Comércio de Cosméticos e Produtos Naturais Ltda, não possui autorização de funcionamento e todos os seus produtos foram banidos.

Recolhimento. Além das apreensões, a Anvisa anunciou que a empresa Novartis Biocienciais S.A fará o recolhimento voluntário dos lotes S0006 e S0006A do medicamento Hydergine (mesilato de codergocrina) por detectar a alteração de aspecto dos medicamentos dessas unidades.

 

 

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