Anvisa vai mudar regras das pesquisas dos medicamentos experimentais

Diretor da Anvisa diz que mudanças servirão para dar maior credibilidade à produção nacional e segurança aos voluntários

As regras para pesquisas feitas no País com medicamentos experimentais devem passar por uma grande reformulação. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) prepara um bloco de mudanças, com o objetivo de acompanhar mais de perto o trabalho desenvolvido com pacientes voluntários nos centros brasileiros. A preocupação se explica. Nos últimos anos, a participação desses centros brasileiros em trabalhos internacionais aumentou de forma significativa. E a tendência é que a procura continue a aumentar. "Até agora, o acompanhamento é feito apenas mediante a avaliação de alguns documentos. Para dar maior credibilidade à produção nacional e segurança aos voluntários precisávamos mais do que isso", diz o diretor da Anvisa, Cláudio Maierovitch. Entre as preocupações da Anvisa está detectar, de forma precoce, efeitos adversos provocados pelo medicamento pesquisado. "Atualmente, tais reações são comunicadas de forma espontânea, o que achamos insuficiente", diz o gerente de Medicamentos Novos, Pesquisas e Ensaios Clínicos da Anvisa, Sérgio Nishioka. A Anvisa propõe a realização de relatórios periódicos para avaliar a segurança oferecida aos pacientes. A agência também quer fazer auditorias nas pesquisas. "Alguns centros recebem financiamentos, máquinas dos laboratórios. Um acompanhamento mais aguçado vai beneficiar a todos", diz Nishioka. O sistema proposto é semelhante ao da FDA, agência americana ligada a drogas e alimentos. A FDA inclui pesquisadores que cometem infrações técnicas e deturpam resultados em uma "lista negra." Pesquisas feitas por tais profissionais não são consideradas, no momento da avaliação do registro de um medicamento. A Anvisa propõe ainda regulamentar a atuação das chamadas Organizações Representativas de Pesquisas Clínicas, conhecidas internacionalmente pela sigla CRO. Tais organizações atuam como uma espécie de empresa terceirizada de grandes laboratórios. São elas que definem quais centros brasileiros podem trabalhar na pesquisa internacional, indicam os pesquisadores, importam o medicamento a ser testado. Nishioka afirma ser preciso dar um caráter formal para as empresas, definindo suas responsabilidades. "Hoje, como não há definição, em caso de problemas fica a dúvida quem deve responder: as CROs ou o laboratório que as contratou." As propostas, com exceção das auditorias, estão desde o início da semana em consulta pública. Para o professor de Oncologia do Instituto da Criança, Vicente Odone, as mudanças são bem-vindas. "Quanto mais eficaz o sistema de vigilância, maior será a credibilidade das pesquisas feitas no País." As mudanças vão afetar somente os aspectos técnicos, ligados à Anvisa. Parâmetros Éticos vão continuar sendo regulados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), que integra o Conselho Nacional de Saúde.