Importador deve fiscalizar produto farmacêutico, diz China

Recall do heparin, usado para afinar o sangue, ressalta problemas nas importações de químicos farmacêuticos

Elaine Kurtenbach, da Associated Press,

27 de fevereiro de 2008 | 18h42

A agência de segurança de medicamentos da China, comentando a investigação do recall do medicamento heparina nos Estados Unidos, disse nesta quarta-feira, 27, que impõe controles rigorosos sobre os produtos químicos usados em produtos farmacêuticos, mas que países importadores são os responsáveis finais pela garantia da segurança do produto.  A administração estatal de alimentos e medicamentos (SFDA) disse em uma declaração em seu site que está cooperando com a investigação norte-americana na fábrica que faz o heparin, medicamento produzido pela Baxter International e usado para afinar o sangue, e cujo recall foi pedido devido a reações adversas em pacientes.  "Nós damos grande importância a isso", disse a agência em seu primeiro comentário sobre o recall do heparin. Oficiais da SFDA não responderam a repetidas perguntas sobre o caso.  Mas a SFDA disse que baseada na prática internacional, "salvaguardar a legalidade, segurança e qualidade das matérias-primas importadas para uso em farmacêuticas é responsabilidade do país importador." A fábrica Baxter, localizada em Illinois, fez o recall de milhares de frascos do afinador de sangue e interrompeu a produção no início desse mês, após ser notificada de quatro mortes e centenas de reações alérgicas. Até o momento, a causa das reações adversas não foi estabelecida. A FDA norte-americana está conduzindo inspeções nas instalações da Baxter em New Jersey, na companhia fornecedora Scientific Protein Laboratories em Wisconsin e na Changzhou SPL, fábrica localizada na cidade de Changzhou, leste da China, e pertencente (55%) à Scientific Protein Laboratories.  Até agora, a FDA não divulgou nenhum resultado da investigação. A SFDS chinesa disse também estar investigando a fábrica, mas não deu detalhes. A agência chinesa disse que o heparin da Changzhou SPL não era registrado no SFDA e alertou que empresas estrangeiras só deveriam importar produtos certificados pela SFDA para exportação de materiais farmacêuticos.  A China tem dúzias de fabricantes de heparin. Alguns são classificados como empresas farmacêuticas e submetidos pelo SFDA a inspeções. Outros não são. A SFDA aparentemente não inspecionou a fábrica porque ela foi registrada como manufatura química, não empresa farmacêutica.   O medo do heparin é a primeira questão séria a aparecer desde que Washington e Pequim assinaram um acordo em dezembro para melhorar a coordenação da segurança de alimentos e medicamentos, na seqüência de escândalos por produtos inadequados. Representantes da FDA dizem que a cooperação melhorou. No entanto o caso do heparin sublinha as dificuldades que ambos os lados enfrentam para elevar os níveis de segurança. A FDA reconheceu que a Changzhou SPL nunca tinha sido inspecionada, devido a uma suposta confusão de nomes.  O heparin, usado para evitar a coagulação do sangue, é geralmente feito de intestinos de porco. Na China e em outros países em desenvolvimento, traçar a origem dos animais usados para fazer o produto pode ser difícil. A FDA notificou os médicos para pararem de usar o heparin da Baxter, citando 350 casos de efeitos colaterais só nesse ano. As reações incluem tontura, desmaios e aceleração das batidas cardíacas. Em 2007, a agência recebeu notificação de 100 casos de problemas com a droga. O excesso de capacidade produtora e a regulação fraca da indústria farmacêutica chinesa significam que as exportações surgem em um momento em que o governo norte-americano pode não estar preparado para intervir com inspeções.  A China exportou US$ 13,6 bilhões em produtos químicos usados em farmacêuticas em 2007, 27% a mais que em 2006, de acordo com as estatísticas compiladas pela Chamber of Commerce for Import and Export of Medicines and Health Products da China.

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