Mortes levam FDA a vetar desfibrilador implantável

A fabricante Guidant notificou nesta sexta-feira os médicos para que suspendam a implantação de cinco modelos de seus desfibriladores. Na semana passada, a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) ordenou à Guidant que retire do mercado milhares de desfibriladores implantáveis, depois que foram confirmadas duas mortes e 45 falhas desses aparelhos.Os desfibriladores implantáveis são controlados por microchips e são tão pequenos que podem ser implantados sob a pele. Estes artefatos podem detectar o começo de arritmias cardíacas e administram automaticamente um pequeno choque elétrico através de um ou vários fios ligados ao coração.A Guidant tem cerca de 46 mil aparelhos prontos para serem implantados. Em seu comunicado a empresa, com sede em Indianápolis, alertou para que os médicos não implantem os modelos Contak Renewal 3 e 4, Renewal 3 e 4 AVT, e os desfibriladores cardioversores Renewal RF.Segundo a companhia, foi descoberto que um comutador magnético nestes aparelhos pode emperrar na posição de "fechado", o que inibe sua capacidade para tratar arritmias cardíacas ventriculares ou nos átrios, e pode acelerar o esgotamento da bateria.A Guidant informou que foram registradas 15 falhas e uma morte relacionados com seu desfibrilador implantável Contak, e 28 falhas e uma morte relacionados com o modelo Ventak.Em quatro casos o alarme do desfibriladores implantado soou, avisando aos pacientes ou a seus médicos sobre o mal funcionamento, e o artefato foi substituído.Em sua notificação, a Guidant afirmou que reunirá especialistas independentes para que estudem os casos e aconselhem normas para os médicos e pacientes.A ordem da FDA na semana passada foi referente aos modelos Ventak Prizm 2 DR fabricados antes do dia 16 de abril de 2002; os Contak Renewal e Contak Renewal 2 CRT-Ds fabricados até o dia 26 de agosto de 2004 e os Ventak Prizm AVT, Vitality AVT, Renewal 2 AVT e Renewal 4 AVT.

Agencia Estado,

24 de junho de 2005 | 16h19

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